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• Gewährleistung sicherer,
wirksamer und hochwertiger Arzneimittel
• Förderung der Innovation und Entwicklung von
Arzneimitteln, um medizinische Versorgungslücken zu
schließen
• Förderung der Erforschung neuer antimikrobieller
Mittel zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz
Brüssel/Duisburg, 11. April 2024 - Die Überarbeitung
des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit
Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich
und erschwinglicher machen, sowie Innovation
unterstützen. Das neue Europäische Parlament wird
nach der Europawahl die Verhandlungen
weiterverfolgen.
Das Gesetzespaket, das Humanarzneimittel betrifft,
besteht aus einer neuen Richtlinie (angenommen mit
495 gegen 57 Stimmen bei 45 Enthaltungen) und einer
Verordnung (angenommen mit 488 gegen 67 Stimmen bei
34 Enthaltungen).
Anreize für Innovation
Die Europaabgeordneten wollen einen Unterlagenschutz
von mindestens siebeneinhalb Jahren für neue
Arzneimittel einführen (während dessen andere
Unternehmen keinen Zugang zu Produktdaten haben),
zusätzlich zu dem Zeitraum des Marktschutzes von
zwei Jahren nach der Marktzulassung (in dem Generika
oder Biosimilars nicht verkauft werden dürfen).
Pharmaunternehmen hätten Anspruch auf zusätzliche
Datenschutzfristen, wenn sie medizinische
Versorgungslücken schließen (+12 Monate), wenn sie
vergleichende klinische Prüfungen durchführen (+6
Monate) und wenn ein erheblicher Teil der Forschung
und Entwicklung des Arzneimittels in der EU und
zumindest teilweise in Zusammenarbeit mit
EU-Forschungseinrichtungen stattfindet (+6 Monate).
Die Abgeordneten fordern außerdem eine Obergrenze
für die kombinierte Datenschutzfrist von achteinhalb
Jahren. Eine einmalige Verlängerung (+12 Monate) der
zweijährigen Marktschutzfrist könnte gewährt werden,
wenn das Unternehmen eine Zulassung für eine
zusätzliche therapeutische Indikation erhält, die im
Vergleich zu bestehenden Therapien einen
signifikanten klinischen Nutzen bietet.
Für Arzneimittel, die zur Behandlung seltener
Krankheiten entwickelt wurden („Orphan Drugs“), soll
eine Marktexklusivität von bis zu elf Jahren gelten,
wenn mit ihnen “große Lücken in der medizinischen
Versorgung geschossen werden”.
Bekämpfung der Resistenz gegen
antimikrobielle Wirkstoffe
Um die Forschung und die Entwicklung neuartiger
antimikrobieller Mittel zu fördern, wollen die
Abgeordneten Markteintrittsprämien und Zahlungen für
die Erreichung von Etappenzielen einführen (z. B.
finanzielle Belohnung in der Frühphase, wenn
bestimmte FuE-Ziele vor der Marktzulassung erreicht
werden). Diese würden durch ein Abonnementen-Modell
im Rahmen freiwilliger Vereinbarungen über die
gemeinsame Beschaffung ergänzt werden, um
Investitionen in antimikrobielle Mittel zu fördern.
Sie befürworten die Einführung eines „übertragbaren
Gutscheins für die Unterlagenexklusivität“ für
prioritäre antimikrobielle Mittel, der einen
zusätzlichen Datenschutz von maximal 12 Monaten für
ein zugelassenes Produkt vorsieht. Der Gutschein
könnte nicht für ein Erzeugnis verwendet werden, für
das bereits der maximale Zeitraum für den
Unterlagenschutz gilt, und wäre nur einmal auf einen
anderen Zulassungsinhaber übertragbar.
Weitere Einzelheiten zu den Vorschlägen der
Abgeordneten
sind hier verfügbar (auf Englisch).
Die Berichterstatterin für die Richtlinie,
Pernille Weiss (EVP, DK), sagte: „Die
Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts ist für
Patienten, Industrie und Gesellschaft von
entscheidender Bedeutung. Die heutige Abstimmung
markiert einen wichtigen Schritt hin zur
Bereitstellung von Instrumenten zur Bewältigung der
aktuellen und zukünftigen Herausforderungen im
Gesundheitswesen, insbesondere im Hinblick auf die
Marktattraktivität und den Zugang zu Medikamenten in
allen EU-Ländern. Wir hoffen, dass der Rat unseren
Ehrgeiz und unser Engagement für die Schaffung eines
soliden Rechtsrahmens zur Kenntnis nimmt, der die
Grundlage für wirksame Verhandlungen bildet."
Der Berichterstatter für die Verordnung,
Tiemo Wölken (S&D, DE), sagte: "Diese
Überarbeitung ebnet den Weg zur Bewältigung
kritischer Herausforderungen wie
Arzneimittelknappheit und Antibiotikaresistenz. Wir
stärken unsere Gesundheitsinfrastruktur und erhöhen
unsere kollektive Widerstandsfähigkeit im Hinblick
auf künftige Gesundheitskrisen - ein wichtiger
Meilenstein auf dem Weg zu einer gerechteren und
besser zugänglichen Gesundheitsversorgung für alle
Europäer. Maßnahmen, die den Zugang zu Arzneimitteln
verbessern und gleichzeitig Anreize für Bereiche mit
medizinischem Versorgungslücken schaffen, sind
entscheidende Bestandteile dieser Reform."
Nächste Schritte
Das Dossier wird vom neuen Parlament nach den
Europawahlen vom 6. bis 9. Juni weiterverfolgt
werden.
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